ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
ΥΠΟΥΡΓΙΚΕΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ

...
...
...

Αριθ. Υ6α/7861 (8)
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας, προς την αντίστοιχη Κοινοτική για τη θέσπιση νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με την Οδηγία 92/73 ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις:
α) Του αρ. 1 παρ. 1,3 και 4 Ν. 1338/83 «περί εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου (ΦΕΚ 34/Α/83) όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 6 του Ν. 1440/84 (ΦΕΚ 70/Α/84) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρ. Κοινότητας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρ. Κοινότητας ?νθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της EURATOME καθώς και το άρθρο 85 του Ν. 1892/90 (ΦΕΚ Α/101/90).
β) Των άρθρων 14 παρ. 4 και 2 παρ. 2 περ. α' και β' του Ν. 1316/83 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 3/Α/ 11.1.83) όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις των άρθρων 1 και 5 του Ν. 1985/91 (ΦΕΚ Α/146) σε συνδυασμό με το άρθρο 11 παρ. 1(β) του Ν. 1316/83.
2. Την Κοινή Υπουργική Απόφαση Α6α/9392/10.3.92 (ΦΕΚ 233Β/7.4.92) «περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων και επέκταση του πεδίου εφαρμογής της στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς και αλλεργιογόνα».
3. Την υπ" αριθ. 0-501/10η/13.6.94 εισήγηση ΔΣ/ ΕΟΦ.
4. Την υπ' αριθ. ΔΥ3α/οικ.370/94 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων...» (ΦΕΚ Β/550/94).
5. Το άρθρο 29Α του Ν. 1558/85 (ΦΕΚ Α/137) όπως προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081 /Θ2 (ΦΕΚ Α/154) και το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Οι διατάξεις αυτής της Κοινής Υπουργικής Απόφασης αποσκοπούν στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις αντίστοιχες της ΟΔ/92/73/ΕΟΚ της 22ας Σεπτεμβρίου 1992 (ΕEΚ No L 297/8/13.10.1992) σχετικά με τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ «περί προσέγγισης των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα» των οποίων οι διατάξεις έχουν εναρμονισθεί με την υπ' αριθμ. Α6α/9392/91/92 (ΦΕΚ 233/Β/92) Κοινή Υπουργική Απόφαση και τη θέσπιση συμληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα.

1. «Ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται κάθε προϊόν που παρασκευάζεται με την μέθοδο της ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή ελλείψει αυτής, στις Φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα Κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ΕΟΧ, από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται «ομοιοπαθητικές πηγές» και συνήθως προσδιορίζονται με το Λατινικό όνομα της ομοιοπαθητικής πηγής συνδυασμένο με δείκτη του βαθμού αραίωσης.

2. Ένα ομοιoπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερες από μία φαρμακευτικές ουσίες.

3. «Πρώτες ύλες» (RAW MATERIALS) νοούνται οι ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και ομοιοπαθητικών φαρμάκων. Οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωϊκής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης. Αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης. Οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά αποξήρανση.

4. «Πηγές» (STOCKS) νοούνται ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών.

5. «Αραίωση» (DECONCENTRATION) νοείται η διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (TRITURATION) από την πηγή.

θ. Γαληνικό ομοιοπαθητικό προϊόν είναι κάθε προϊόν παρασκευαζόμενο στο φαρμακείο σύμφωνα είτε με μία κατά παραγγελία συνταγή είτε έτοιμη σύμφωνα με τις προδιαγραφές επίσημης φαρμακοποιίας προοριζόμενο να χορηγηθεί απ' ευθείας σε συγκεκριμένο ασθενή.

1. Οι διατάξεις της παρούσης Υπουργικής Απόφασης εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς ενδείξεις σε φαρμακευτική μορφή και περιεκτικότητα που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή.

2. Ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται να διατεθούν με θεραπευτικές ενδείξεις ή σε μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους σε σχέση με το αναμενόμενο αποτέλεσμα, ή που προέρχονται από περισσότερες από μία φαρμακευτικές ουσίες (μίγματα) διέπονται από τις διατάξεις της υπ' αριθμ. Α6α/9392/ 91/92 Υπουργικής αποφάσεως και τις εκάστοτε ισχύουσες νομοθεσίες νια τα αλλοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

3. Τα γαληνικά ομοιοπαθητικά φάρμακα διέπονται κατ' αντιστοιχία από τις διατάξεις του διέπουν τα αλλοπαθητικά.

4. Στην επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων του παρόντος άρθρου πρέπει να γίνεται μνεία του ομοιοπαθητικού τους χαρακτήρα, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.

Έγκριση κυκλοφορίας και προϋποθέσεις χορηγήσεως

1. Για τα προϊόντα της παρ. 1 του αρ. 3 ο ΕΟΦ εγκρίνει την κυκλοφορία.

2. Η έγκριση αυτή ισχύει για (5) πέντε χρόνια και ανανεώνεται με την ίδια διαδικασία. Τρεις μήνες προ της λήξεως της αρχικής η κατά παράταση έγκρισης κατατίθεται αίτηση με τα προβλεπόμενα από την παράγραφο θ του παρόντος δικαιολογητικά.

3. Κάθε αίτηση για την χορήγηση ανανέωση ή τροποποίηση έγκρισης κυκλοφορίας ομοιοπαθητικού φαρμακευτικού προϊόντος συνοδεύεται και από το προβλεπόμενο από το άρθρο 11 παρ. 1 περ. β του Ν. 1316/83 παράβολο για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή.

Η αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας ομοιοπαθητικών φαρ/κών προϊόντων συνοδεύεται εκτός από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/ 9392/91/92 και από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία με σκοπό να αποδεικνύεται ιδιαίτερα η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των προϊόντων για τα οποία κατατίθεται η αίτηση.

- Επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία Φαρμακοποιία του ή των ομοιοπαθητικών στελεχών και ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης των φαρμακευτικών μορφών και των βαθμών αραίωσης.

- Φάκελος που περιγράφει την προέλευση της πηγής ή των πηγών και τον έλεγχα τους και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία.

- Φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και δυναμοποιήσεως.

- Πρωτόκολλα ελέγχου πηγής και μητρικού βάματος.

- ?δεια δυνατότητας παραγωγής των συγκεκριμένων προϊόντων σύμφωνα με τις προϋποθέσεις του αριθ. 10 της Υπουργικής απόφασης Α8α/9392/91/92.

- Αντίγραφο των καταχωρήσεων ή εγκρίσεων κυκλοφορίας χορηγηθεί ενδεχομένως για τα ίδια προϊόντα από άλλα Κράτη - Μέλη.

- Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέττες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς έγκριση προϊόντα.

- Δεδομένα σχετικά με την τεκμηρίωση της σταθερότητας του προϊόντος τα οποία θα ορίζονται με εγκυκλίους του ΕΟΦ.

- Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην παράγραφο αυτή κατατίθενται και για τα προϊόντα της παρ. 2 του άρθρου 3 της παρούσης.

5. Η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος δεν απαιτείται εφόσον για το προϊόν συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις:

- χορηγείται από το στόμα ή προορίζεται για εξωτερική χρήση.

- στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν δεν δηλώνεται θεραπευτική ένδειξη.

- η περιεχόμενη φαρ/κή ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του προϊόντος.

Ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000 του μητρικού βάμματος ή λιγότερο άπό το 1 /100 της μικρότερης δόσης που χρησιμοποιείται ενδεχομένως στην αλλοπαθητική, των ενεργών φαρ/κών ουσιών των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης ιατρικής συνταγής.

6. Για την ανανέωση και την τροποποίηση έγκρισης κυκλοφορίας εφαρμόζοντας κατά αντιστοιχία οι διατάξεις των αριθ. 4 και 6 της Κοινής Υπουργικής απόφασης Α6α/ 9392/91/92.

7. Κατά την έγκριση κυκλοφορίας του ομοιοπαθητικού φαρ/κού προϊόντος ο ΕΟΦ καθορίζει τον τρόπο χορήγησης του (με ή άνευ ιατρικής συνταγής).

1. Οι χορηγηθείσες εγκρίσεις κυκλοφορίας ανακαλούνται:
α) 'Οταν από νεώτερα επιστημονικά δεδομένα αποδειχθεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών είναι επιβαλβής ή τα προϊόντα της παρ. 2 του αρ. 3 δεν παρέχει ωφέλεια στην υγεία του ανθρώπου.
β) 'Οταν το προϊόν κυκλοφορεί κατά παράβαση των όρων της ισχυούσης έγκρισης κυκλοφορίας. γ) 'Οταν ο υπεύθυνος κυκλοφορίας παραβαίνει καθ' υποτροπήν τις υποχρεώσεις του γενικώς που προέρχονται από την κείμενη νομοθεσία.
δ) 'Οταν σοβαροί επιστημονικοί λόγοι επιβάλλουν την απαγόρευση της κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος.
ε) Μετά ειδοποίηση και μη συμμόρφωση του υπευθύνου κυκλοφορίας του προϊόντος ότι παραβιάζονται οι διατάξεις του άρθρου 6 της παρούσης.

2. Η αξία των εις χείρας τρίτων ευρισκομένων προϊόντων των οποίων η έγκριση έχει ανακληθεί βαρύνει τον υπεύθυνο κυκλοφορίας.

3. Οι αποφάσεις περί ανακλήσεως ή αναστολής της έγκρισης κυκλοφορίας κατά την παρ. 1 πρέπει να αιτιολογούνται επαρκώς και να επιδίδονται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας.

4. Προσφυγή στο ΑΕΣΥ ή το εκάστοτε οριζόμενο από το νόμο αντίστοιχο δευτεροβάθμιο όργανο, και για τις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 της Υπουργ. απόφασης Α6α/9392/91/92 εφαρμόζεται αναλόγως προς τα αλλοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

5. Κάθε απόφαση του Ε.Ο.Φ. με την οποία ορίζεται η ανάκληση ή η αναστολή έγκρισης κυκλοφορίας γνωστοποιείται στην αρμόδια υπηρεσία της Επιτροπής της Ε.Ε.

6. Περίληψη της οριστικής απόφασης για την ανάκληση ή την αναστολή της έγκρισης κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης.

1. Στην άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων της παρ. 1 αρθρ. 3 της παρούσης, καθορίζεται η ταξινόμηση τους, όσον αφορά τον τρόπο διαθέσεως από τα φαρμακεία, καθώς και τα στοιχεία των περιπτώσεων α, β, γ, δ, ε, ζ, η της επομένης παραγράφου.

2. Στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών χρήσεως το οποίο αποτελεί μέρος της εγκρίσεως περιλαμβάνονται υποχρεωτικώς και αποκλειστικώς τα ακόλουθα στοιχεία:
α) Η κοινόχρηση ονομασία και η εμπορική εφόσον υπάρχει.
β) Η φράση «ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις».
γ) Η επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1.
δ) Το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του υπεύθυνου για την κυκλοφορία στην αγορά και του παρασκευαστή.
ε) Η μέθοδος και η οδός χορήγησης.
στ) Ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία παρασκευής και λήξεως κατά τρόπο σαφή (μήνας, έτος).
ζ) Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα της εμπορικής συσκευασίας.
η) Οι ειδικές προφυλάξεις για την ασφαλή διατήρηση του προϊόντος και ειδική προειδοποίηση για το χρήστη, εφ' όσον απαιτούνται.
θ) Ο αριθμός της έγκρισης κυκλοφορίας.
ι) Ο αριθμός τηλ/νου του Κέντρου Δηλητηριάσεων.
ια) Προειδοποίηση προς τον χρήση να συμβουλευθεί γιατρό εφ* όσον τα συμπτώματα επιμένουν κατά τη χρήση του προϊόντος.
ιβ) Οι όροι συμμετοχής στη δαπάνη αγοράς εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης.
ιγ) Η τιμή του προϊόντος.
βς προς την κατάταξη, την επισήμανση, το φύλλο οδηγιών χρήσεως και τη διαφήμιση των προϊόντων των παρ. 1 και 2 του άρθρου 3 εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις της υπ' αριθ. Υ6α/776/20.7.93 (ΦΕΚ 536/Β/93) Υπουργικής αποφάσεως

Για τα ομοιοπαθητικό φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά καταβάλλονται τα τέλη του άρθρου 11 παρ. 1 εδάφια δ, ε και η εισφορά του εδαφίου στ' του Ν. 1316/83 όπως τροποποιήθηκε με το Ν. 1965/91 και σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις είσπραξης.

1. Η κυκλοφορία, η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των ομοιοπαθητικών προϊόντων και φαρμάκων διέπονται από τις οχετικές διατάξεις των κοινών υπουργικών αποφάσεων Α6α/9392/91/92 και Υ6/ 11228/92.

2. Η τεκμηρίωση του θεραπευτικού αποτελέσματος, η οποία προβλέπεται από τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής απόφασης Α6α/9392/91/92 δεν απαιτείται για τα προϊόντα της παρ. 1 του αρ. 3.

3. Ο Ε.Ο.Φ. με απόφαση του Δ.Σ., μπορείνα καθορίζει ειδικούς κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές των προϊόντων αυτών εφ' όσον επιβάλλεται από την επιστημονική του τεχνολογική εξέλιξη.

Σε περίπτωση παραβάσεων των διατάξεων της παρούσης, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις του αρ. 33 του Ν. 1316/83 όπως τούτο τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε από το αρ. 10 του Ν. 1965/91.

Για θέματα που δεν ρυθμίζονται με την παρούσα απόφαση έχουν ανάλογη εφαρμογή οι ισχύουσες διατάξεις για τα αλλοπαθητικά φάρμακα.

Η ισχύς της παρούσης κοινής Υπουργικής απόφασης αρχίζει από 1η Ιανουαρίου 1994.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.